江蘇省手術分級管理規(guī)范（2010版）
為加強各級、各類醫(yī)療機構和醫(yī)師的手術管理，確保手術安全和手術質量，預防醫(yī)療事故發(fā)生，根據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，結合醫(yī)院分級管理的要求，制定本規(guī)范。
本規(guī)范適用于全省范圍內取得衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構。
一、手術分級
根據(jù)手術的風險性、復雜性和技術難易程度不同，手術分為四級（包括介入、腔鏡等各種微創(chuàng)手術）：
（一）一級手術：風險較低，過程簡單，技術難度低的普通手術。
（二）二級手術：有一定風險，過程復雜程度一般，有一定技術難度的手術。
（三）三級手術：手術風險較高，過程較復雜，技術難度較大的手術。
（四）四級手術：手術風險高，過程復雜，技術難度大的重大手術。
手術分級目錄由省衛(wèi)生廳另行下發(fā)。
二、醫(yī)療機構手術級別范圍
各級各類醫(yī)療機構的手術級別范圍必須與其功能和任務相適應，具備開展手術所必需的能力、水平、設施、設備、管理制度、操作規(guī)程等條件。被衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳納入特殊管理的手術項目應符合相關規(guī)定。
（一）三級醫(yī)院：三級醫(yī)院是向含有多個地區(qū)的區(qū)域提供以高水平專科醫(yī)療服務為主，兼顧預防、保健和康復服務并承擔相應的高等醫(yī)學院校教學和科研任務的區(qū)域性醫(yī)療機構；是省或全國的醫(yī)療、教學、科研、預防相結合的技術中心，是國家高層次的醫(yī)療機構，可開展各級手術，但應側重開展三、四級手術，并加強圍手術期管理，切實提高手術技術水平，確保醫(yī)療質量和安全。
（二）二級醫(yī)院：二級醫(yī)院是向含有多個社區(qū)的地區(qū)提供以醫(yī)療為主，兼顧預防、保健和康復醫(yī)療服務并承擔一定教學和科研任務的地區(qū)性醫(yī)療機構，完成一、二、三級手術，側重二、三級手術，應注意質量水平的提高，并重視圍手術期的準備和處理。有條件的二級甲等醫(yī)院經省轄市衛(wèi)生行政主管部門審核同意，可開展部分四級手術。
（三）一級醫(yī)院（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和由一、二級醫(yī)院轉型的社區(qū)衛(wèi)生服務中心）：是向一個社區(qū)提供基本醫(yī)療、預防、保健和康復服務的基層醫(yī)療機構，完成一級手術，并應注意其質量水平的提高；一級甲等醫(yī)院經核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門（以下簡稱“登記機關”）審核同意，可開展部分二級手術。
（四）未明確級別的醫(yī)院和其他醫(yī)療機構手術級別范圍，由登記機關在其手術級別審核權限范圍內確定。登記機關無權確定醫(yī)療機構手術級別范圍的，應報請上一級衛(wèi)生行政部門審核確定。
（五）專科醫(yī)院手術級別范圍由省轄市衛(wèi)生行政主管部門根據(jù)其級別、功能、任務適當調整并審核確定。
三、手術醫(yī)師分級
手術醫(yī)師應依法取得《醫(yī)師資格證書》和《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。根據(jù)手術醫(yī)師取得相應的衛(wèi)生專業(yè)技術職務任職資格、受聘的專業(yè)技術職務、從事相關專業(yè)的年限，手術醫(yī)師分級如下：
（一）住院醫(yī)師
1、低年資住院醫(yī)師：擔任住院醫(yī)師3年以內。
2、高年資住院醫(yī)師：擔任住院醫(yī)師3年以上。
（二）主治醫(yī)師
1、低年資主治醫(yī)師：擔任主治醫(yī)師3年以內。
2、高年資主治醫(yī)師：擔任主治醫(yī)師3年以上。
（三）副主任醫(yī)師
1、低年資副主任醫(yī)師：擔任副主任醫(yī)師3年以內。
2、高年資副主任醫(yī)師：擔任副主任醫(yī)師3年以上。
（四）主任醫(yī)師
四、各級醫(yī)師手術權限
根據(jù)“醫(yī)師服從醫(yī)療機構”的原則，醫(yī)療機構應在本規(guī)范限定的或衛(wèi)生行政部門核定的手術級別范圍內，根據(jù)對具有不同專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應的手術權限。
（一）低年資住院醫(yī)師：在上級醫(yī)師指導下，逐步開展并熟練掌握一級手術。
（二）高年資住院醫(yī)師：在熟練掌握一級手術的基礎上，在上級醫(yī)師指導下逐步開展二級手術。
（三）低年資主治醫(yī)師：熟練掌握二級手術，并在上級醫(yī)師指導下，逐步開展三級手術。
（四）高年資主治醫(yī)師：掌握三級手術，有條件者可在上級醫(yī)師指導下，適當開展一些四級手術。
（五）低年資副主任醫(yī)師：熟練掌握三級手術，在上級醫(yī)師指導下，逐步開展四級手術。
（六）高年資副主任醫(yī)師：在主任醫(yī)師指導下，開展四級手術，亦可根據(jù)實際情況單獨完成部分四級手術、新開展的手術和經省級以上衛(wèi)生行政部門批準的臨床試驗、研究性手術。
（七）主任醫(yī)師：熟練完成四級手術，開展新的手術，或經省級以上衛(wèi)生行政部門批準的重大臨床試驗、研究性手術。
五、手術審批管理
醫(yī)療機構應建立嚴格的手術審批制度，按以下要求經審批后方可開展：
(一)常規(guī)手術審批
1、一級手術：由主治醫(yī)師審批，并簽發(fā)《手術通知單》。
2、二級手術：由科主任審批，高年資主治醫(yī)師以上人員簽發(fā)《手術通知單》。
3、三級手術：由科主任審批，副主任醫(yī)師以上人員簽發(fā)《手術通知單》，報醫(yī)務管理部門備案。
4、四級手術：由科主任審批，高年資副主任醫(yī)師以上人員簽發(fā)《手術通知單》，報醫(yī)務管理部門備案。
(二)特殊手術審批
1、凡屬下列情形之一的可視作特殊手術：
（1）被手術者系外賓、華僑，港、澳、臺同胞，特殊保健對象等。特殊保健對象包括高級干部、著名專家、學者、知名人士及民主黨派負責人等；
（2）各種原因導致毀容或致殘的；
（3）涉及法律風險，可能引起司法糾紛的；
（4）同一病人24小時內需再次手術的；
（5）高風險手術；
（6）邀請外院醫(yī)師參加手術者的；
（7）人體器官移植手術；
（8）雖已廣泛應用于臨床，但在本院屬首次開展的手術；
（9）重大的新手術以及臨床試驗、研究性手術；
（10）衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳有其他特殊技術準入要求的。
2、特殊手術須組織科內討論，填寫《手術審批申請單》，經科主任簽署意見，報醫(yī)務管理部門審核、院領導審批后，由高年資副主任醫(yī)師以上人員簽發(fā)《手術通知單》。
3、第（4）種情形的特殊手術，如在非正常工作時間或病情危急的情況下，先組織科內討論，經科主任簽署意見并向醫(yī)務管理部門、院領導匯報，經批準同意后先行手術，術畢24小時內補辦手續(xù)。
4、第（8）種情形的特殊手術，須組織科內討論，填寫《手術審批申請單》，經科主任簽署意見，報醫(yī)務管理部門審核、院領導審批并報登記機關備案后，由高年資副主任醫(yī)師以上人員簽發(fā)《手術通知單》。
5、第（9）種情形的特殊手術，需報經省級以上衛(wèi)生行政部門組織的論證，并經醫(yī)學倫理委員會評審后方能在醫(yī)院實施。對重大涉及生命安全和社會環(huán)境的項目還需按規(guī)定上報國家有關部門批復。
（三）在《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》注冊地點外開展手術的，需按《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》有關規(guī)定或《醫(yī)師外出會診管理暫行規(guī)定》的要求執(zhí)行。外藉醫(yī)師的執(zhí)業(yè)手續(xù)按《外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法》有關規(guī)定執(zhí)行。
（四）在急診或緊急情況下，為搶救病員生命，經治醫(yī)師應當機立斷，爭分奪秒積極搶救，并及時向上級醫(yī)師和總值班匯報，不得延誤搶救時機。
（五）手術審批、通知等實施信息化管理的醫(yī)療機構，應采用電子簽名；未實行電子簽名的，應打印出紙質《手術審批申請單》、《手術通知單》，按照審批、通知程序規(guī)定履行相應的手寫簽名手續(xù)。
六、手術級別范圍及手術權限管理
（一）省衛(wèi)生廳負責全省醫(yī)療機構和醫(yī)師的手術管理工作。省轄市衛(wèi)生行政部門負責所轄范圍內醫(yī)療機構和醫(yī)師的手術管理，可審核、認定各級手術；縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生行政部門負責其執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療機構和醫(yī)師的手術管理，審核、認定二級及二級以下手術級別范圍。
省級以上衛(wèi)生行政部門有特殊準入規(guī)定的手術、項目，從其規(guī)定執(zhí)行。
（二）各醫(yī)療機構、各級醫(yī)師須嚴格執(zhí)行“手術級別范圍”和“手術權限”規(guī)定。
（三）醫(yī)療機構開展規(guī)定手術級別范圍外手術，必須對手術科室、麻醉科及需要技術支持的相關科室的專業(yè)技術人員結構和操作能力、技術水平、設施設備條件、管理制度、操作規(guī)范、突發(fā)事件應急處置和搶救預案等進行綜合考評，綜合考評合格，報請登記機關審核同意后方可開展。登記機關無權確定醫(yī)療機構手術級別范圍的，應報請上一級衛(wèi)生行政部門審核確定。
（四）醫(yī)療機構超手術級別范圍手術的審批按以下要求執(zhí)行：
1、申請程序：由手術科室提出申請，醫(yī)療機構內部進行綜合考評，經醫(yī)療機構學術委員會討論同意后，上報登記機關審核。
2、醫(yī)療機構提出超范圍手術申請時需提供以下材料：
（1）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》原件和復印件；
（2）開展新手術的可行性論證報告；
（3）醫(yī)院手術科室、麻醉科及ICU等所需技術支持的相關科室的專業(yè)技術人員的學歷、專業(yè)技術職務、技術開展情況，設備、基礎設施條件及日常技術質量考核情況；
（4）手術操作規(guī)程、規(guī)范；
（5）相關專業(yè)技術人員進修、培訓、學習情況；
（6）是否有上級指導醫(yī)師，上級指導醫(yī)師的專業(yè)技術職務、開展相關手術的年限和手術例數(shù)、治療效果等情況；
（7）手術質量、安全管理制度；手術、麻醉等意外的防范措施和應急搶救預案等；
（8）近二年本科室重大醫(yī)療過失行為、醫(yī)療事故爭議、醫(yī)療事故發(fā)生情況統(tǒng)計；
（9）其他需要補充說明的資料。
3、登記機關在接到申請后組織專家進行資料審核、現(xiàn)場考察、評審驗收，并在20個工作日內予以書面答復。二級醫(yī)院新開展四級手術的，需經縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門初審后報各省轄市衛(wèi)生行政部門審核、認定。
（五）在搶救生命、突發(fā)事件應急醫(yī)療救治等緊急情況下，醫(yī)療機構超越手術級別范圍開展手術，應邀請上級醫(yī)院會診并電話報經登記機關批準后進行，術畢一周內補辦書面手續(xù)。
（六）除第（五）項情形外，醫(yī)師不得超過其手術權限開展手術。
七、監(jiān)督管理
（一）明確各級醫(yī)院、各級醫(yī)師手術級別范圍，是規(guī)范醫(yī)療行為，保障醫(yī)療安全，維護患者利益的有效措施，各級衛(wèi)生行政部門、各級醫(yī)院、各級醫(yī)師必須嚴格遵照執(zhí)行。
（二）各級衛(wèi)生行政部門應加強對醫(yī)療機構手術級別范圍、執(zhí)業(yè)醫(yī)師手術權限及手術質量和安全的監(jiān)督管理。
（三）各醫(yī)療機構未按本規(guī)范執(zhí)行的，一經查實，各級衛(wèi)生行政部門應責令其改正；造成嚴重后果的，應依法追究醫(yī)療機構主要負責人和直接責任人的責任。
（四）醫(yī)療機構和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在實施手術診療活動中違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)的，按照有關法律、法規(guī)處罰。
（五）對連續(xù)兩年發(fā)生兩起以上（或一年內發(fā)生兩起以上）手術安全事件，雖未構成醫(yī)療事故的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)療機構應酌情給予在原手術權限上降一級執(zhí)行、取消其手術資格并離崗培訓一年處理；對不適宜從事外科專業(yè)的，應勸其調整專業(yè)。處理情況應在處理結束后一周內報登記機關備案。如重新恢復手術級別，須經醫(yī)療機構和登記機關考核后認定。
